Todas las Organizaciones están sometidas, de uno u otro modo, a distintos factores tanto internos (propios) como externos (del entorno en el que se encuentran) que afectan a la misma, ya sea de manera positiva o negativa y que hace que influyan en la consecución de los objetivos previstos para poder desarrollar tanto su Misión como su Visión.

La norma ISO 9001:2015, en su punto 4.1 “Comprensión de la Organización y su Contexto” define los requisitos que han de cumplir las mismas para dar respuesta al citado apartado.

¿Qué requiere la norma?

La norma, concretamente dice:

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. 

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración. 

NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización

Interpretación de cómo implantar el requisito

Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden afectar al propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por tanto deben tenerse en cuenta en el Sistema de Gestión de la Calidad. Son aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la organización para conseguir los resultados deseados.

Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO 9001, aunque en la mayoría de las organizaciones es una práctica habitual dentro de su planeación estratégica. Al fin y al cabo el objetivo de introducir esta cláusula es conseguir una alineación entre la planificación estratégica y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas herramientas como:

• 5 Fuerzas de Porter.
• Análisis PEST/PESTE/PESTEL.
• Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
• Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE).
• Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)
• Benchmarking.
• Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).

La cadena de valor de Porter constituye una herramienta de gestión que se usa para realizar un análisis interno a través la disgregación de la organización en actividades productoras de valor.

Se trata de una cadena de valor porque aborda las principales actividades de una organización como eslabones de una cadena de actividades que van añadiendo valía al producto conforme va pasando por cada una de ellas. Estas actividades van desde el diseño del producto y obtención de insumos hasta su distribución y servicio post-venta.

El hecho de desagregar la organización en actividades facilita la identificación de fortalezas y debilidades.

A cada actividad se le asignará un valor y el coste que tiene asociado. En esos valores y costos se buscarán las fortalezas y debilidades que puedan significar una ventaja o desventaja competitiva.

El análisis DAFO se puede definir como un análisis estratégico fundamentado en la detección de elementos internos (Fortalezas y Debilidades) y externos (Oportunidades y Amenazas) que constituyen un diagnóstico de la capacidad competitiva de la organización.

Se basa en indicadores que justifican cada uno de los elementos que lo componen, pudiendo cuantificarlos para definir, en el desarrollo del plan estratégico, nuestros objetivos.

Criterios para un auditor

A continuación, se presentan algunas consideraciones que los auditores deben de contemplar para evaluar el cumplimiento de este requisito:

1. El auditor cualificado en el sector de actividad de una organización basa su cualificación , entre otros aspectos, en el conocimiento que tiene del contexto de las organizaciones del sector, lo que le debe permitir evaluar con objetividad este capítulo.

2. Observar que, la cláusula 9.3.2 -entradas de la revisión del sistema por la dirección- incluye este requisito como dato a considerar. Se deben incluir los contextos interno y externo en el análisis.

3. En la primera auditoria de certificación que se realice en una organización con esta norma, es importante que el auditor exija que ambos contextos- interno y externo- estén identificados en detalle y analizados. A tal efecto, la empresa puede recurrir a metodologías de análisis (p. e. análisis DAFO) pero la norma no obliga a utilizar necesariamente dichas herramientas, pudiendo valer un simple análisis documentado, siempre y cuando esté bien estructurado de manera que se identifiquen con claridad los aspectos de partida analizados, las conclusiones extraídas y en su caso las acciones derivadas del análisis.

4. En auditorias posteriores al menos han de identificarse y analizarse los cambios que afecten a este primer análisis. Tomar en consideración que ambos entornos pueden estar sometidos a más o menos cambios en función de las características de la organización y su actividad (hay entornos más estables y otros más inestables en el tiempo).